今年，我国AI医疗器械产品审批迎来了重大突破，目前已有6个产品获成功批上市。AI医疗器械产品获批三类证，意味着越来越多的AI医疗器械产品性能趋于稳定，达到进入市场的要求，也意味着前期积极布局AI医疗器械的公司距离收获期不远了。
近日，硅基智能和Airdoc两家医疗AI公司的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件获批三类医疗器械注册证。这是我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断。
今年，我国AI医疗器械产品审批迎来了突破，包括这两个眼科AI产品在内，截至目前，共批准了6个AI医疗器械。
1月15日，科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件产品取得了第一张人工智能三类医疗器械注册证。2月，乐普医疗的人工智能“心电分析软件”获注册批准，成为目前唯一一款同时获得NMPA批准、FDA批准和CE认证的人工智能心电产品。6月，安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批。7月，乐普医疗的人工智能“心电图机”获批，这是公司取得的第二个人工智能三类证。
按照《医疗器械分类目录》的规定：如果人工智能诊断软件对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，按第三类医疗器械管理；若提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械管理。
相比二类证，三类证投入更高、拿证更难。要获得第三类医疗器械证，需通过临床试验，而第二类器械有临床试验豁免目录；另外，二类医疗器械只需在省级药监局注册，而三类医疗器械要在总局注册。
AI医疗器械产品获批三类证，一方面说明，我国AI医疗器械审评审批制度进入了新的阶段；另一方面也说明，越来越多的AI医疗器械产品性能趋于稳定，达到了进入市场的要求。从这点看，前期积极布局AI医疗器械的公司距离收获期不远了。
多个AI医疗器械在审批“绿色通道”
人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。从注册申报的情况来看，以软件产品居多。
人工智能医疗器械属于创新医疗器械。为了加快创新器械的注册速度，国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。
根据器审中心网站数据统计，年以来，有60个创新医疗器械进入了审批“绿色通道”。经筛选发现，有8个AI医疗器材正处于创新医疗器械特别审查程序，这当中冠脉类产品占比过半。
据《中国心血管病报告()》显示，我国心脑血管疾病患病人数2.9亿，患病率、致死率居首。冠脉CTA是疑似心脑血管患者首选的无创影像学检查方法。但冠脉CTA诊断流程复杂繁琐，后处理重建用时长，诊断往往需要经验丰富的高年资医生。患者2-3天后才能拿到诊断结果。若心脑血管AI能解决这一高需求，其商业价值或将逾千亿，社会价值巨大。
据悉，数坤科技子公司语坤网络申报的基于AI技术的冠脉辅助诊断产品，只需3分钟便可解决自动后处理及诊断的关键问题，高效、准确地完成图像后处理重建、诊断、报告书写以及打印全流程。
事实上，医学影像领域是AI医疗器械应用最多、最成熟的领域。年，中检院完成了眼底糖网彩照、肺结节影像数据库的建设。这两个数据库的建立为眼科和肺结节AI医疗产品的临床应用打下了基础，眼科和肺结节也成为众多AI企业集中研发的领域。在今年获批的6个AI医疗器械中就有2个是眼底糖网病筛查产品，目前这两个领域各有1个AI产品处于审批“绿色通道”。
定价机制尚待明确
第一批医疗人工智能企业已经取得三类证，为全面临床使用打开了大门，但拿证只是取得了一个较高的市场准入资格，AI医疗器械在大规模商业化前还需要明确定价机制、商业模式。
值得