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TUhjnbcbe - 2020/12/1 1:02:00
年11月我所参加了由天津市质监局主办,天津市计量监督检测科学研究院为主导实验室,对天津市县级法定计量技术机构进行的心电图机计量标准量值比对工作。共有15家建立了心电图机计量标准的县级法定计量技术机构参加了比对。本次比对活动传递标准为北京福田电子医疗仪器有限公司生产的FX-型心电图机。为保证本次比对结果的可靠性,本次比对采用固定地点比对。各参比实验室携带检定设备集中在主导实验室完成比对量的测量,避免心电图机在工作时易受周围环境中电磁场的干扰。笔者参加了此次比对活动,下面对参加比对活动的结果进行分析并谈谈体会。一、采用的计量标准和比对方法本次比对根据JJG-《心电图机检定规程》对待测盲样心电图机的外观、定标电压(内部幅度校准器)、电压测量、时间间隔和时标5个主要指标进行检定,考核参比实验室对心电图机电压及时间指标检定的能力。我所使用的计量标准包括ECG智能化心电图机检定仪、分度值为0.5mm的钢直尺、分规、5倍放大镜。二、比对结果的评价现场实验结束后,各参比实验室按实施细则的要求现场整理数据,提交原始记录、出具检定证书并报主导实验室。主导实验室汇集各单位的报告,对测量结果经Grubbs法检验异常值后并予以剔除再进行数据处理,评判各参比实验室比对结果的满意度。本次比对结果的参考值由主导实验室提出,并经专家组确认后有效。检定结果评价使用Z比分数方法。通过本次评定,我实验室在心电图机比对中

Z

≤1,各项测量值均判定为满意。三、比对中发现的问题及分析本次量值比对工作,参比的15个实验室均在规定的时间内提交了比对原始记录、检定证书等相关资料。对测量结果经Grubbs法检验有1个实验室6个检定点未达到预期,4个实验室各有1个检定点未达到预期。现根据比对总结报告中公布的检定结果及结果评价表对发现的问题进行分析。1.检定记录中存在测量值准确度与标准器准确度等级不符、有效数字位数不统一、记录填写不规范、个别实验室检定结果计算错误。(1)定标电压、时标均以标称值为参考值,利用心电图机记录器对心电图机内的定标电压、时标和标准信号进行比较测量。将两波形长度调整到一样大,测量值从标准器上读数,检定结果用偏差给出。通常标准方波标称值幅度为1mV,周期为1s,测量值是读取检定仪调整后的使两波形高度相等的电压值,应是4位有效数字。如1.mV或1.s,有的实验室图省事把数字部分写成1、1.0或1.00是不对的。(2)时间间隔、电压测量直接用钢板尺测量波形长度,检定结果用误差给出。由于钢直尺分辨力最小分度为0.5mm(经5倍放大约为2.5mm),估读的最小分辨力优于1/5最小分度(0.1mm),所以测量值应准确到小数点后一位。如2.0mm或95.0mm,不能写成2mm或95mm。(3)相对偏差和相对误差计算结果均有正负,保留小数点后一位,数位对齐,0%应记作0.0%。(4)仪器上显示的数字均为有效数字(包括最后一位估计读数),都应读出,并记录下来。仪器上显示的最后一位数字是0时,此0也要读出并记录。对于有分度式的仪表,读数要根据人眼的分辨能力读到最小分度的十分之几。根据有效数字的规定,测量值的最末一位一定是欠准确数字。这一位应与仪器误差的位数对齐,仪器误差在哪一位发生,测量数据的欠准确位就记录到哪一位,不能多记,也不能少记,即使估计数字是0,也必须写上,否则与有效数字的规定不相符。例如,用钢直尺测量幅值为20.2mm与20.20mm是不同的两个测量值,也是属于不同仪器测量的两个值,误差也不相同,不能将它们等同,从这两个值可以看出测量前者的仪器准确度低,测量后者的仪器准确度高出一个数量级。凡是仪器上读出的数值,有效数字中间与末尾的0,均应算作有效位数。例如1.s、1.s均是4位有效数字;正确应用有效数字的规定进行记录,就可以从测量值的有效数字记录中看出测量仪器的准确度。因此,有效数字的记录位数和测量仪器有关。数字式仪表及进步读数仪器不需估读,直尺按分度值的1/10估读,若测量值恰为整数,必须补零。以上情况是本次比对原始记录中出现的最严重问题。原始记录必须做到真正原始,应当及时、准确、完整、客观,原始记录要能反映现场状态的全部信息,要能够再现,具备重现性。原始记录的数据是从仪器、仪表上直接读取的数值,不经过任何加工。计量检定人员在实际操作中忽视细节、读数欠规范、数据处理的正确性(包括数值修约)尚存在问题,部分单位的检定人员在数值修约与保留有效位数上出现了错误,反映县级计量检定员计量基础知识有待进一步提高。2.个别实验室对检定规程理解不充分,导致比对工作中实验方法、数据处理不合理。(1)根据比对细则本次比对的方法采用的是JJG-。虽然年JJG-已对定标电压等部分进行了修订,但个别参比人员仍然习惯沿用旧规程JJG-(心电图机部分)的要求进行检定。反映基层实验室对新规程学习不够、理解不到位、执行能力的欠缺。(2)为保证测量长度的准确性,应将记录纸平铺于平整的桌面上,严格按照新规程附录E(心电图机测量不确定度评定)中图E1所示如图1的方法进行取样、测量。因为波形线宽约为0.3mm,如果按图1b的方法量得h1或h2作为测量值会使测量结果存在0.6mm的误差,这也是比对结果出现异常值的一个原因。

图1

还应注意对灵敏度不同的电压测量计算2mm时的相对扩展不确定度U=8%,k=2。因此,测量5mm/mV的0.4mV点时,最大允许相对误差(为±12%)仅为测量不确定度的1.5倍,易错判。必要时可多次测量取平均值作为测量结果。(3)正确理解规程、优化数据处理公式,缩短检定时间。电压测量和时间间隔的相对误差公式可简化为。如电压测量中灵敏度为10mm/mV时,输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时,描记幅度应为2mm、10mm、20mm。如果输入2mV信号时测得方波幅值为19.5mm,相对误差为δU=四、参加此次比对的体会1.心电图机计量标准量值比对的重要性心电图机是广泛应用于医疗临床的诊断仪器,属强制检定计量器具,其量值准确与否与人民身体健康息息相关。JJG-出台后,对心电图机相关的技术参数进行了部分修订,并细化了不同类型心电图机的检定方法。目前实施过程中也出现了一些问题:如计量检定规程的执行情况有差异、规程的项目做不全、检定方法有偏离、数据分析存在认知错误,检定人员技术水平参差不齐、责任心不够,致使对心电图机检定结果的准确性、一致性有差异。因此对该类仪器计量检定量值评价的统一十分重要。通过量值比对活动对已建标单位的计量标准的技术水平、对JJG-的理解和执行情况以及持有该项目检定员证的技术人员的水平等在同一层面上进行测试和考察,检验和考察计量检定机构该项目计量标准实际情况和各实验室计量检定人员技术水平和数据处理的能力,发现问题、积累经验,确保量值的准确、一致、可靠。2.深入学习、理解比对细则,加强内部质量控制,确保比对结果满意(1)参比实验室应正确理解比对细则,熟悉比对的具体规定,按照比对细则制定作业指导书,确定参比人员、设备、比对的具体方法、原始数据的读取、比对结果的处理和应注意的事项,确保比对过程的顺利进行、比对结果的满意。(2)参比人员选择具有较强的分析问题和解决问题能力的人作为主检人员,尽量避免偶然误差。以老带新的组合既能保证比对结果的准确、可靠,又锻炼了新人。(3)比对前对有效期内的计量标准设备做好期间核查以减少系统误差,保证计量标准性能准确可靠,如发现问题应立即纠正。制定必要措施以免计量标准在运输过程中发生磕碰、损坏。(4)比对前熟练掌握比对方法,确保比对在规定时间内顺利完成。3.认真分析比对结果,将量值比对作为提升计量技术机构能力建设的重要动力未达到预期值的各参比实验室应对比对工作进行全面总结,找出本单位存在的问题并加以改进和提高。达到预期值的实验室也应认真学习比对总结报告,了解比对中出现的问题,探讨产生偏离的原因,避免在今后的检定工作中出现类似的问题而影响检测质量。近几年,上级主管部门加大了地方检定机构的设施投入,对部分检定环境和设备进行了改善和更新。今后还应加强计量检定人员的培训工作,提高技术人员检定水平和数据分析处理能力。通过组织其他量值比对活动,更加全面反映地方检定机构的整体水平,将量值比对作为提升计量技术机构能力建设的重要动力。

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