对于医疗器械很多人虽然不陌生，但是对其了解并不是太多，下面我们来看一看一列医疗器械和二类医疗器械的区别到底有什么不同！
医疗器械二类三类的区别一、第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）
二、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由相关部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》）
我们面对一件医疗器械，但是并不熟知分类，应该怎样做呢？
医疗器械二类三类的区别一般是有4种操作方法：
1.对于成熟的产品，查询医疗器械分类目录，进行判定。
2.对于分类目录中没有包含的产品，使用从严原则，直接按照三类申报。
3.对于分类目录中没有包含的产品，自己进行判定，然后向对应的药监局进行申报。
4.编辑分类界定材料，向省局申请分类界定。
延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要求。
二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。
三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地平。