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临床试验百问系列一百八十三PI签字到 [复制链接]

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致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务。

在过去的十年中,临床研究申办方不断增加对源文件越来越多的页面需获得PI签名。这一增加可能反映出申办方对“幽灵”调查员的担忧日益增加。

在实际临床试验实施过程,有些PI放弃承担对试验监管的职责、对经验不足的研究协调员缺乏督导的责任。并且,在试验活动结束后的几天内,匆忙签署从初次筛选、随访给药开始至今几乎没有记住的受试者相关原始文档。

当然,在相反的极端情况下,有勤奋的PI在研究随访期间紧密

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