本文内容为药物临床试验网网友们日常工作所遇到问题，由热心网友们（鱼丸、盼盼、聂霞、袁洪、Remember、漫漫、远宝、nothing、张在风、小陌、园子、pigeonking）整理记录，胡杰利进行整理补充，不明确处已咨询相关专家。希望对小伙伴们有所帮助……
问：某中心在试验期间，由于实验室储存数据维护，导致该项目的某一个时间段的检查数据在旧实验室的数据库，往后的时间的数据又在新数据库。医院方面提供些什么文件进行说明为好呢?部分实验室检查值范围也发生了变动，还需要怎么办?(tyyys-CRA)
答：医院一般会有信息科，那边应该能够全部能溯源到，这个可以请机构老师协助出具一份说明，说明实验室存储数据库变更，以什么时间为节点，之前的实验室检查数据在旧系统，之后的在新系统，并存档到研究者文件夹。如果实验室正常值范围变更，收集更新后的正常值范围，注明生效日期，然后提交给数据部门，并存档到研究者文件夹。(A：lost+CRA、王娜。整理补充：聂霞、第二梦)
问：SAE医院所在的省局还是申办方所在的省局。另外现在SAE上报是不是除了国家局还有卫计委也要报?那么申办方当地省局有时间限制么?医院的研究者文件夹么?(漫漫-CRA)
答：(1)研究者职责：SAE需要在研究者获知的24h内传真或邮寄给CFDA、医院所在省局、卫计委，并存档传真回执或快递寄送单并打印快递签署记录;SAE还要按照本院伦理要求的时限汇报本院伦理，并且要按照申办方和/或CRO要求的时限汇报给申办方和/或CRO，具体可参考GCP第二十六条。
(2)申办方/CRO职责：除了汇报本院伦理委员会，同时也要向涉及同一药物的临床试验的其他研究者或研究单位伦理委员会通报，具体汇报时限按照其他研究者或研究单位伦理委员会的要求进行。
(3)确保SAE在规定时间内作出报告并记录在案，存档到研究者文件夹中。(A：linky-稽查、东方既白、PigeonkingCRA、NickyWu。整理补充：聂霞、第二梦)
问：住院病人的心电图可不可以用科室的心电图仪做?还是必须在心电图室做?科室不能溯源，无法储存数据，但医院心电图室的心电图也没有连进HIS系统。(武穆岳王)
答：严谨一点应该在心电图室做，并授权由GCP资质的心电图老师出具报告并签字确认。如报告是用热敏纸出来的图像需要复印并由心电图老师签字，研究者签字确认并判定临床意义。(A：漫漫-CRA、聂霞。整理补充：聂霞、第二梦)
问：中心启动会开完，还没有入组，发现筛选错了科室，没有病源，医院其他科室开展，还需不需要过伦理?只做备案可不可行?(东方既白)
答：医院其他科室开展，需要重新进行中心选择评估，并且新科室的PI和临床试验机构同意在新科室开展才行。医院均同意参研的情况，再问下伦理这种情况可不可以走快审或者备案的形式。既然之前伦理已经通过并同意该临床试验，那么主要需要审核增加科室研究团队、PI资质、GCP经验的问题。(A：Pigeonkingcra、Charis-CRA、Herry-SCRA-上海。整理补充：hong.yuan、第二梦)
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