FDA对史赛克生产的取栓支架TrevoXPProVueRetriever发出I级召回
FDA对StrykerNeurovascular(史赛克神经介入)公司生产的取栓支架TrevoXPProVueRetriever发出I级召回,此为最严重的召回类型,原因是其镍钛合金芯线在使用过程中可以存在断裂或分离,可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。如果发生这种情况,可能会使芯线滞留在患者的血管或组织内部,可能会导致严重的不良事件,包括流血、额外的血管阻塞、残疾和死亡。
智能设备公司Garmin在智能手表中增加了怀孕追踪功能
可穿戴设备制造商Garmin宣布了新的孕期追踪功能,可以添加到其兼容的智能手表中,供准妈妈们使用。通过ConnectIQ商店中新发布的应用,准父母们可以追踪自己的怀孕时间轴,获得宝宝的尺寸和运动情况,记录自己的症状和情绪,接收有关孕期健康的教育材料,并通过与怀孕相关的身体变化提示更新自己的训练程序。
国家药监局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》
国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》,决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出,试点期间医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放,二者具有同等法律效力。此次试点是按照国家电子证照技术标准较早实现全功能落地的应用,上线后企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证,无需等待邮寄。
国家药监局在吉林省设立医疗器械审评创新服务站
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心与吉林省药品监督管理局在长春签署《鼓励医疗器械创新推进审评审批能力提升合作协议》,成立“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械审评创新吉林服务站”。
博鳌乐城医疗器械研讨会在海南召开
博鳌乐城医疗器械研讨会在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开,国际知名的18家医疗器械企业相关负责人及代理商代表齐聚乐城先行区,共同探讨国际先进医疗器械在乐城先行区加速应用,造福中国广大患者。
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